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你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、

文章来源:admin 更新时间:2019/07/05

  

  清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证,是一个系统验证,但你也不要想得那么复杂,有一条思路你可以参考一下:

  1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留,还有清洁剂的残留,你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的(包括清洗次数的科学性)。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做;

  2.取样方法:你的取样方法是否科学合理?是否有代表性?包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如:取样用的棉签,它能否在划定的区域面积内,用上下还是左右划动,多少次能将残留物取到棉签上来,化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题,你也得有验证,并有相关数据;

  3.化验方法:化验方法是否能达到所需精度,在化验过程当中是否存在降解等等,你也得进行验证;

  4.至于限度或可接受标准,这得根据你上批次的产品来定(上批次药品每天的最少服用量和最大服用量)这个我就不多说了,你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少;

  5.是否能涵盖其它产品:这得由产品的性质来说,有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样,那就得根据这些特性分别做不同的验证;

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