不锈钢移动配制罐生产使用后维修保养

　　更换品种或超过有效期清洁:启用CIP系统用纯化水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗干

　　净，要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。再用2%NAOH

　　溶液(约300升)加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷

　　淋球循环30分钟以上，放掉NAOH溶液，启用CIP系统用饮用水冲洗至中性，然后启用CIP

　　2.1.5清洁效果评价:要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，冲洗的纯化水ph值呈中性。

　　2.2验证的目的:3500L配液罐安装于十万级洁净区，为密闭系统，其主要污染风险首先来自于

　　新设备从一般区进入洁净区带来的污染风险，在使用过程中清洁不彻底造成上批产品或清洁剂

　　残留，以及微生物滋生。此次对3500L配液罐的清洁方法进行验证。首先对新设备进行预处理

　　操作，清洁合格后投入使用。然后分别跟踪三批次连续生产相同品种清洁，及更换品种或超效

　　期清洁操作。将设备按前述清洁方法进行清洁，然后取样检测。通过检验确定其清洁方法是否

　　2.3验证产品选择:此设备主要用于茵栀黄口服液的配制，是茵陈、栀子、金银花三味中药提取

　　物以及黄岑苷、蔗糖等原辅料最终混合均匀的容器。所以用茵栀黄口服液作为清洁验证的品种。

　　茵栀黄口服液为棕红色液体，其主要活性成分黄苓苷，不易溶于水，相对较难清洁，所以用检

　　此配制罐为316L不锈钢材质，内表面光滑;清洗球与罐体连接处(取样点一)、罐盖内边

　　缘密封垫（取样点二)、出液口（取样点三）相对较难清洁，所以对此三处进行表面擦拭

　　配制罐用1%NAOH溶液清洁，所以于放料口（取样点三）处取最终冲洗水检测PH值、总

　　有机碳(数据收集)、微生物限度并与原纯化水进行对比，另取最终冲洗水检测药物残留。

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