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文章来源:admin 更新时间:2019/04/24

  

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  清洁验证分析方法验证方案 方案批准 审批 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 审核 批准 版本 日期 修订原因 00 新制订 目录 1. 介绍 4 2. 目的 4 3. 范围 4 3.1 范围内 4 3.2 范围外 4 4. 职责 4 4.1 奥星职责 4 4.2 [名称]药业职责 5 5. 缩略语 6 6. 法规指南 7 6.1 法规 7 6.2 指南 7 7. 参考文件 8 8. 方法描述 9 8.1 测定方法描述 9 8.2 规程 10 8.3 限度 11 9. 验证设计 12 9.1 验证不确定性控制措施 12 9.2 潜在风险清单 12 9.3 试验设计 13 10. 文件管理规范 15 11. 测试项目列表 17 12. 测试描述和可接受标准 18 12.1 人员确认 18 12.2 仪器/设备确认和校准确认 18 12.3 文件确认 19 12.4 标准品/试剂确认 19 12.5 样品确认 20 12.6 系统适用性确认 20 12.7 专属性确认 21 12.8 精密度确认 21 12.8.1 方法重复性确认 21 12.9 准确度测试 22 12.10 溶液稳定性确认 23 12.11 耐用性确认 24 13. 偏差处理 25 14. 变更控制 25 15. 验证报告 25 16. 附件清单 25 17. 支持性附件清单 25 18. 测试报告 25 介绍 ] 生物工程有限公司(以下简称“[名称]”)是[名称]生物制药集团的核心企业。公司重点发展[名称] 药物。 在[名称]车间所有工艺设备、HVAC系统、水系统及公用系统等完成性能确认后,将进行[名称]产品的清洁验证。在进行清洁验证前,必须完成清洗验证相关的分析方法验证。[名称]规定对于清洁残留物质使用TOC方法进行检测和控制。本方案为[名称]清洁验证方案(方案编号:[名称],版本:[名称])的支持方案,目的是建立文件记录证明清洁验证总有机碳(TOC)分析方法符合残留物质测定的预期要求。 目的 本清洁验证方案的目的是为了确认和记录用于清洁验证的TOC检测方法符合预期要求证明TOC方法用于清洁后残留物质分析的可重复性及可信赖性。 范围 范围内 。 范围外 职责 奥星职责 编制验证方案 职责 执行前审核和批准本方案 提供在方案执行中所需仪器的校准证书 标准品/试剂/物料/样品确认 方案的实施,数据的收集 针对不一致项界定解决方法 偏差报告的编写 最终报告的编写 审核和批准报告 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药药品注册国际技术要求 FDA Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 RSD Relative Standard Deviation 相对标准偏差 COA Certificate of Analysis 检验报告单 MSDS Material Safety Data Sheet 化学安全数据说明书 SD Standard Deviation 标准偏差 TOC Total Organic Carbon 总有机碳 PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品监管公约 SOP Standard Operation Procedure 标准操作 TLC Total inorganic Carbon 总无机碳 NLT Not More Than 不多于 法规指南 为了编写本方案,参考了以下文件: 法规 国家食品药品监督管理局(SFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011 年03月 国家药典委员会,中国,中国药典(CP)2010年版,2010年01月 美国药典委员会,美国,美国药典(USP)第36版,2013年] 指南 人用药药品注册国际技术要求 质量部分:分析方法验证 美国食品药品监督管理局,美国,清洁工艺验证检查指南(1993年7月) PDA技术报告29-清洁验证考虑因素 参考文件 为编写本方案,参考了以下文件: 文件名称 文件编号 版本 生效日期 文件管理SOP 偏差处理SOP 变更控制SOP TOC总有机碳分析仪操作、维护保养标准操作规程 分析方法验证管理程序 方法描述 总有机碳可接受限度的计算参照 []SOP(文件:[],版本:[名称]), 计算总有机碳可接受限度结果为[] ppm。 产品 使用设备 TOC(ppm) 擦拭法 淋洗法 [] [名称] [数量] [数量](最终淋洗水) 方法描述 [标准品溶液制备描述] [样品溶液制备描述] [仪器操作参数描述] 参数 数值 样品体积 酸试剂体积 过硫酸钠试剂体积 TIC 反应时间 TIC 检测时间 TOC 反应时间 TOC 检测时间 每次重复之间的清洗次数 每个样品之间的清洗次数 清洗体积 [可接受标准描述] 前期准备 玻璃器具用含氢氧化剂的碱性清洁剂严格清洗后,然后用检查用水清洗至少3次。清洗后器具应在24小时内使用,使用前使用样品溶液润洗至少1次。 总有机碳检查用水 取TOC<0.10 mg/L,电导率<1.0 μS/cm(25 )纯化水或超纯水即可。 溶液制备 溶液:取经105°C干燥至恒重的蔗糖适量,精密称定,加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1.2 m g 的溶液 (含碳0.50mg/ L )。 系统适用性溶液:取1 , 4 - 对苯醌适量,精密称定,加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0. 75mg的溶液(含碳0.50mg/ L )。 过硫酸钠氧化剂溶液:精密称定100 克过硫酸钠(Na2S2O8)溶于1 升检查用水,混匀。 磷酸溶液:在总有机碳检查用水中混合100 ml的磷酸(85 %),然后使用总有机碳检查用水稀释至500ml,混匀。 储备溶液:参照指定方法,准确称量定量的溶于检查用水,获得浓度为1mg/ml的溶液。 工作储备溶液:按照规定的方法,用检查用水稀释储备溶液,配制成一个工作储备溶液([] μg/ml 的)。通过稀释这个工作储备溶液,得到一系列样品。 其它控制溶液:准备溶剂空白溶液或其它指定溶液以建立设备基线。 分析仪器适用性 分别取总有机碳检查用水,溶液和系统适用性溶液依法检测,记录响应值。按照下式计算系统适用性溶液相应效率: 其中: Rw: 总有机碳检查用水的响应值 Rs: 蔗糖标准品溶液的响应值 Rss: 1,4-对苯醌标准品溶液的响应值 如果1,4-对苯醌的响应效率值应在85%~115%则说明系统适用。 验证设计 验证不确定性控制措施 如果没有其它要求,下列操作和条件应被控制在要求的限度内,以控制验证不确定性。 操作/条件 限度 称重 ±10%内 容量瓶,刻度移液管 符合要求级别,容量不确定性可忽略 刻度吸管或tip头 使用容量应大于满容量的10% 温度 ±2℃内 pH ±0.05 单位内 时间 ±5%内 试验设计 本TOC 检验方法将用于检测A制剂生产设备表面残留的总有机碳含量参照ICH Q2B验证参数包括:系统适用性,线性,准确度,精密度,检测限,定量限,残留效应。 验证测试项目设计如下: 验证参数 可接受标准 表格 系统适用性 响应值的RSD≤2% 表格5 线 检测限和定量限 检测限和定量限均应低于残留可接受限度值 表格7 重复性 6个测得碳浓度值的RSD≤5% 表格8 准确性 回收率应为5%-115% 表格9 残留效应 两条回归曲线 文件管理规范 记录用笔: 使用黑色签字笔记录。 签名: 被授权的人员才能签署文件。 应签全名,除非文件另有规定。 签名应始终一致。 填写栏目: 所有栏目必须填写。 填写内容与上面栏目相同也应重新填写。 填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。 如下: 文件名称 是否完整可读 方案 √是 否 若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。 若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A” ,下方签名并注明日期。 如下: N/A 签名 日期 更改错误: 在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。 如:201年01月02日 修改人签名和修改日期 201年01月01日 记录日期: 年用4位数表示,日和月用2位数表示 如:201年09月01日 书面语及名称: 使用规范的书面语及名称。 文件前后名称要一致。 测试项目列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。 编号 名称 .1 人员确认 .2 仪器/设备确认和校准确认 .3 文件确认 12.4 标准品/试剂确认 .5 系统适用性 12.6 线 检测限和定量限确认 12.8 重复性确认 .9 中间精密度确认 .10 准确性确认 .11 残留效应确认 12.12 溶液稳定性确认 测试描述和可接受标准 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员符合要求。 程序 列出所有执行本方案的人员(姓名、部门、职位)。 在验证程序开始前,对所有参与测试的人员进行方案和相关技能培训,培训应该有记录。 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 所有执行本方案的人员(已经过方案和相关技能培训并已记录。 测试报告 测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内。 仪器/设备确认和校准确认 目的 保证使用的仪器/设备都已经过验证和校准,并有文件记录。 程序 列出所有设备清单(仪器类型,检测器,柱型号等)和设备参数(流速,温度,运行时间等)。 在测试报告2《确认和校准确认》中对每一台测试所用的仪器仪表应标识出、型号、校准日期、下次校准日期。 复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。可接受标准 测试使用仪器仪表均经过确认和校准,且在有效期内。 用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准或相当的国际标准。 所有确认和校准有文件记录。 测试报告 测试结果填写在测试报告2《测试仪器仪表校准确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 文件确认 目的 确认验证相关的SOP和验证方案是否完成及其状态。 程序 在测试报告《文件确认》中记录验证所需要文件名称、编号、版本,存放位置和状态。 检查本验证方案的批准状态。可接受标准 放置在相应操作现场适当的区域; 已经过批准,并且是现行版本,以保证准确性。 本验证方案已经批准。 测试报告 测试结果填写在测试报告 3《文件确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 /试剂确认 目的 确认使用的标准品试剂的适用性。 程序 列出试剂及纯度清单。 内部或修饰过的试剂应包含制备说明,明确不稳定或有害试剂,具备化学品安全数据说明书(MSDS)。 检查标准品的来源/批号/有效期/保存条件,非官方标准品提供检验报告单。 可接受标准 所有标准品/试剂存放在需要的条件下,可提供标准品证书化学品安全数据说明书和检验报告单,均在有效期内。 测试报告 测试结果填写在测试报告 4《标准品/试剂确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 系统适用性 目的 确认测试系统的适用性 程序 制备浓度为100%可接受限度的溶液重复进样6次,记录响应值、碳浓度ppm),计算响应值的RSD 可接受标准 响应值的RSD≤2% 测试报告 测试结果填写在测试报告《》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 线性 目的 确认方法在给定范围内检测结果与样品中碳浓度呈比例关系的能力。 程序 制备至0%计算限度的6份标准溶液(25%, 50%,100%,150% 和 200%可接受限度),制备空白样品(仅包含检查用水),依法检测。空白溶液进样次,标准溶液每个浓度进样6次。 将检测所得总有机碳响应值与其对应的碳浓度进行线值。 可接受标准 各个浓度响应值的RSD应不超过3% R2应≥0.97。 测试报告 测试结果填写在测试报告《线性》表内,如有偏差记录在偏差报告中。检测限和定量限 目的 基于适当数量的空白的响应值标准偏差和标准曲线的斜率确认测试系统的适用检测限和定量限的测定 程序 将10个已清洁玻璃小瓶中灌满检查用水,每个小瓶依法测试2次,记录响应值。取2个结果平均值。计算10个空白小瓶的平均测定值的标准偏差。 检测限计算公式: 定量限计算公式: 其中,σ: 空白响应值的标准偏差 可接受标准检测限和定量限均应低于计算限度值 测试报告 测试结果填写在测试报告《检测限和定量限》表内,如有偏差记录在偏差报告中。重复性 目的 。 程序 重复制备份浓度为100%可接受残留限度的溶液,每份溶液进样1次,记录响应值、碳浓度,计算测得碳浓度值的RSD。 可接受标准 6个测得碳浓度值的RSD≤5%。 测试报告 测试结果填写在测试报告《》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 中间精密度确认 目的 该测试用以确认方法在不同试验者,不同测试日期和不同仪器时的变异。 程序 不同操作者重复制备份浓度为100%可接受残留限度的溶液,在不同天并采用不同进行检测,计算测得碳浓度值及测得碳浓度值之间的RSD,并与方法重现性测得碳浓度值结果进行比较。 中间精密度测试条件 参数变化 重性 中间精密度 分析日期 2013/1/20 2013/1/21 实验者 仪 可接受标准 中间精密度测得6份样品的的RSD应≤2.0%,中间精密度与方法重现性测得结果的差别应≤5%。 测试报告 测试结果填写在测试报告《中间精密度确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。准确性 目的 该测试用以确认方法测定值与真实值的接近程度。 程序 空白(检查用水)以及50%、100%、150%可接受限度的溶液,每个浓度制备3份,每份溶液进样3次,记录响应值、理论碳浓度计算回收率 计算: 其中: 测量碳浓度:测得碳浓度; 碳浓度: 制备碳浓度。 可接受标准 回收率为%~115%;平均回收率应为85%~115%。 测试报告 测试结果填写在测试报告《》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 残留效应 目的 确认样品残留对方法影响的程度。 程序 使用线性试验一组样品(包含检查用水)每份溶液测量1次,样品首先以从低 到高浓度的顺序分析,然后以从高到低浓度的顺序分析,记录响应值,计算测得碳浓度,并分别计算2个序列下测得碳浓度与加样碳浓度的回归曲线。 碳浓度计算公式: 可接受标准 两条回归曲线%。 测试报告 测试结果填写在测试报告《》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 溶液稳定性确认 目的 确认供试品溶液的稳定性。 程序 将在放置、、小时后进样检测,记录谱图并与0小时的结果进行比较。可接受标准 4个测试时间下,测得碳浓度 测试报告 测试结果填写在测试报告 《溶液稳定性确认》表内,如有偏差记录在偏差报告中。 偏差 如验证执行过程中出现任何偏差,需按照《[名称] SOP》,文件编号[名称],版本:[名称]处理。对验证中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单(测试报告[名称])中汇总所有的偏差,并注明解决日期。 如有需要可复印偏差报告。 变更控制 如中存在变更,需按照《[名称]SOP》文件,文件编号:[名称],版本:[名称]进行控制并提交报告,变更控制表将被收集。 验证 执行本方案并完成了纠正措施之后,将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出结论。由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。 报告将包括签批页、测试结果总结、偏差处理、变更控制、验证结论和建议、测试记录、附件清单和支持性附录清单组成。 在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告,注明附件编号、测试报告号、名称和页数。 在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件,如:培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。 附录编号可遵循附录所属附件号码,即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录,则以附录所属附件编号表示,例如:附录1,附录4。如一个附件中包含多个附录,可按顺序进行编号,例如:附录1-1,附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。测试报告按照本方案中的测试项目设置,测试报告为: 测试报告1 人员确认 目的 确认所有执行本方案的人员符合要求。 程序 列出所有执行本方案的人员(姓名、签名、/部门、职位)。 在验证程序开始前,对所有参与测试的人员进行方案和相关技能培训,培训应该有记录。 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。 所有执行本方案的人员经过方案和相关技能培训并已记录。 序号 姓名 签名 部门 职位 是否经过培训 日期 测试报告2 仪器/设备确认和校准确认 目的 保证使用的仪器/设备都已经过验证和校准,并有文件记录。 程序 列出所有设备清单(仪器类型,检测器,柱型号等)和设备参数(流速,温度,运行时间等)。 在测试报告2《确认和校准确认》中对每一台测试所用的仪器仪表应标识出、型号、、校准日期、下次校准日期。 复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。 可接受标准 测试使用仪器仪表均经过确认和校准,且在有效期内。 用于校准的计量标准应该能够追溯到中国国家计量基准或相当的国际标准。 所有确认和校准有文件记录。 序号 仪器/设备名称 编号 型号 用途 确认文件 编号 校准 下次校准日期 结果 确认人 签字/日期 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告3 文件确认 目的 确认验证相关的SOP和验证方案是否完成及其状态。 程序 在测试报告《文件确认》中记录验证所需要文件名称、编号、版本,存放位置和状态。 检查本验证方案的批准状态。 可接受标准 放置在相应操作现场适当的区域; 已经过批准,并且是现行版本,以保证准确性。 本验证方案已经批准。 序号 文件名称 文件编号 版本 位置 状态 确认人签字/日期 □ 批准 □ 未批准 □ 批准 □ 未批准 □ 批准 □ 未批准 □ 批准 □ 未批准 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告4 标准品/试剂确认 目的 确认使用的标准品和试剂的适用性。 程序 列出试剂及纯度清单。 内部或修饰过的试剂应包含制备说明,明确不稳定或有害试剂,具备化学品安全数据说明书(MSDS)。 检查标准品的来源/批号/有效期/保存条件,非官方标准品提供检验报告单。 可接受标准 序号 名称 来源 批号 纯度 效期 保存条件 证书/检验报告 安全数据 说明书 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 系统适用性确认目的 确认测试系统的适用性。 程序 制备浓度为100%可接受限度的溶液重复进样6次,记录响应值、碳浓度(ppm),计算响应值的RSD。 可接受标准 响应值的RSD≤2%响应值的RSD≤2%。 名称 1 2 平均值 要求 确认人签字/日期 电导率(μs/cm) <1.0 μS/cm(25 ℃) □ 合格 □ 不合格 总有机碳(mg/L) <0.10 mg/L □ 合格 □ 不合格 系统适用性检测结果 溶液 1 2 3 均值 结果 要求 合格/不合格 确认人签字/日期 rss 响应效率值应在85%~115% □合格□不合格 rw □合格□不合格 rs □合格□不合格 系统适用性检测结果 样品 1 2 3 4 5 6 响应值 平均值 标准偏差 RSD相对标准偏差(%) 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 线性和范围确认 目的 确认方法在给定范围内检测结果与样品中碳浓度呈比例关系的能力。 程序 将检测所得总有机碳响应值与其对应的碳浓度进行线值 可接受标准 各个浓度响应值的RSD应不超过3%; R2应≥0.97。 序号 名称 浓度(ppm) 理论碳浓度ppm/ppb) 响应值 平均值 RSD (%) 检测用水 定量限 25% 50% 100% 150% 200% 线 线性曲线图 范围结论 方法在碳浓度 范围内与响应值呈线性正相关。 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 检测限和定量限确认目的 基于适当数量的空白的响应值标准偏差和标准曲线的斜率确认测试系统的适用检测限和定量限的测定。 程序 将10个已清洁玻璃小瓶中灌满检查用水,每个小瓶依法测试2次,记录响应值。取2个结果平均值。计算10个空白小瓶的平均测定值的标准偏差 根据公式计算检测限和定量限。 可接受标准 检测限和定量限均应低于计算限度值 线性检测结果 序号 样品 理论碳浓度(ppm) 响应值 平均 相对标准偏差(RSD ) 检测限 (LOD) 定量限 (LOQ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 重复性确认 目的 确认。 程序 重复制备份浓度为100%可接受残留限度的溶液,每份溶液进样1次,记录响应值值、碳浓度,计算测得碳浓度值的RSD 可接受标准 6个测得碳浓度值的RSD≤5%。 重复性检测结果 序号 样品 理论碳浓度(ppm) 响应值 测得碳浓度(ppm) 平均值 标准偏差(SD) 相对标准偏差(RSD) 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 中间精密度确认 目的 。 程序 可接受标准 检测结果 中间精密度测试时间 测试人员 仪器编号 序号 样品 理论碳浓度(ppm) 响应值 测得碳浓度(ppm) 平均值 标准偏差(SD) 相对标准偏差(RSD) 重复性测得均值(ppm) ) ) 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 准确度确认目的 该测试用以确认方法测定值与真实值的接近程度。 程序 可接受标准 蔗糖测得标准曲线公式 准确性检测结果 序号 样品 理论碳浓度(ppm) 响应值 测得碳浓度(ppm) 回收率(%) 标准偏差(SD) 相对标准偏差(RSD) 检查用水 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 残留效应确认 目的 确认样品残留对方法影响的程度。 程序 使用线性试验一组样品(,包含检查用水)每份溶液测量1次,样品首先以从低 到高浓度的顺序分析,然后以从高到低浓度的顺序分析,记录响应值,计算测得碳浓度,并分别计算2个序列下测得碳浓度与加样碳浓度的回归曲线 可接受标准 两条回归曲线% 重复性检测结果 序号 样品 理论碳浓度(ppm) 测得碳浓度(ppm) R值 R值差异(%) 确认人签字/日期 检测用水 25 50 100 150 200 200 150 100 50 25 检查用水 线性曲线图 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告 溶液稳定性确认 目的 。 程序 可接受标准 擦拭法 样品溶液稳定性测试 序号 样品浓度 储存时间 (小时) 理论碳浓度(ppm) 测得碳浓度(ppm) 相对标准偏差(RSD) 确认人签字/日期 空白 100%可接受限度 结果 结果显示最适保存时间为 小时。 备注/偏差/支持性文件: 结论: □合格 □不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 测试报告1 偏差清单 偏差编号 偏差日期 测试报告号 描述 纠偏措施 确认人签字/日期

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