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公司清洁验证分析方法的擦拭回收率可接受标准

文章来源:admin 更新时间:2019/04/24

  

  公司清洁验证分析方法的擦拭回收率可接受标准是70%-130%;而APIC只说低于50%的擦拭回收率的话其擦拭回收率的方法不可以。QC做了一个分析方法,擦拭回收率达到了106.2%!按我的理解,擦拭回收率最高只能达到100%,扣除2%的系统分析误差,擦拭回收率理论上限只能达到102%,106.2%根本达不到。

  问过清洁分析方法负责人,回答是以前都是这个标准,追问他们领导,说是10版GMP关于药品质量检测依据里面提到了制剂的检测范围是70%-130%,制剂的含量是微量级的,API清洁验证的残余也是微量级的,所以适用。而我仔细阅读后,发现药典里的陈述根本和他这个描述不挂边。药店里面说的是制剂含量波动度要在70%-130%。之后他们又翻出液相回收率的概念,我就更无力吐槽了。液相回收率和我擦拭回收率根本不是一个概念。液相回收率是要求我对检测限浓度的80%-120%范围内进行检测,而不是说我某一样品检测结果可以有20%的上下偏差。返回小木虫查看更多

  肯定有问题,说说具体怎么配置怎么喷洒怎么擦拭回收的吧,(不关心具体溶剂方式)这个做到80%以上都很难了。另外你们的残留量很高?

  肯定有问题,说说具体怎么配置怎么喷洒怎么擦拭回收的吧,(不关心具体溶剂方式)这个做到80%以上都很难了。另外你们的残留量很高?

  30*30的不锈钢板,划分为10*10的9快,取其中5块喷涂,取样检测;

  配置就是0.1mg/ml;其实我按我的理解,虽然没有任何指南。法规对擦拭回收率上限作规定,但是上限本身就是一个非常明显的道理摆在那。就像没有产品会规定干燥失重要大于等于0.0%一样。只会给一个小于等于0.1%之类的规定,那么QC开具了一个干燥失重是-50%的报告单,肯定是符合标准的,但是很明显是不合理的。不过最近看APIC指南,清洁方法的分析确认,准确度只要求正负10%,这意味着QC检测数据理论上限可以达到110%

  你的清洁残留限度多大?貌似配制的溶液浓度高了,随便多点都会又较大误差。我们算到最低只有0.1ug每平方厘米。那么涂板也就这个限度乘以涂板面积,再除以涂液量,就是涂液配制浓度

  浓度配置会与预先计算的擦拭结果一致,并对其浓度的80%-120%进行检测,对不同产品并不是固定的某一个浓度

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