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原料药生产清洁验证取样方法回收率试验

文章来源:admin 更新时间:2019/04/22

  

  为更加有效地解决清洁能源消纳问题,建立促进消纳的长效机制,国家发展改革委、国家能源局不久前联合印发了《清洁能源消纳行动计划(20182020年)》,提出到2020年基本解决清洁能源消纳问题。我国清洁能源消纳还面临哪些困难?怎么提升消纳能力?对此,国家能源局电力司有关负责人接受了经济日报记者的采访。

  这一个多月来,胡凤叶四处求助维权,都没有结果。她认为,自己在中山门街道办干了20年保洁员,而外包公司才接管不久,而且事发时外包公司与街道办还没有正式签订合同,因此,外包公司无权辞退她和儿子们。此外,对于一个干了20年的保洁员,也不能没有个说法就辞退,养老和医疗保险都是2014年才开始交的,以前的怎么算?现在53岁的她,失去了这份工作,又该如何维持生计? “这些年来扫地一直很认真,儿子结婚当天都是清扫完才去参加婚礼,累的满身伤痛,后背上都贴的膏药止痛,现在的结果确实想不通。”她说,无奈之下她决定起诉中山门街道办,索赔自己一个人的社保、节假日补贴等共计43万元,孩子们的问题以后再说。

  一、 解读中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对清洁验证的要求

  原料药生产清洁验证取样方法回收率试验_药学_医药卫生_专业资料。原料药清洁验证回收率试验。

  取样方法回收率实验研究 1.取 3 个内底表面积为 314cm2 已清洁的不锈钢盘,备用。 2.配制 100 ml、2.5 mg/ml 的原料药无水乙醇溶液。量取 3 份,25ml/份,分别 加入 3 个不锈钢盘中,振荡使溶液在内底表面分布均匀,在 20~40℃下放置 1 小时,使溶剂自然挥发完全。 3.采用棉球擦拭法取样:将 3 克脱脂棉均分成 3 份,澳门巴黎人平台,1 克/份。将三份棉球分别 放入三个 150ml 的具塞三角瓶中,分别加入 20ml 无水乙醇,然后用镊子夹住棉 球,轻压,逼出多余的无水乙醇,按照图示方法取样。 4.取样位置:选择不锈钢盘内底表面取样,取样面积 50cm2。 5.擦拭时,将棉球用镊子夹紧,按在取样表面上,平稳而缓慢的擦拭取样表面, 擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉球,让棉球的另一面也进行擦拭,但与前次擦 拭移动的方向垂直(见棉球擦拭取样示意图) 。 6.擦拭完成后,将棉球放入具塞三角瓶,塞好塞子密封。用同法共取三个样品。 一起送至化验室。 7.样品检测和回收率计算 8.样品检测和回收率计算:将取样棉球进行过滤,取其滤液为供试品液。精密量 取步骤 2 配置的溶液 2.0ml,置 10ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度作对照液, 精密量取对照液和供试液 10ul 注入液相色谱仪,计算取样回收率。 9.检测结果记录: 被检测物名 称 取样方 法 (对照 液) 原料药 棉球擦 拭 —— HPLC 1 —— 2 平均 1 2 3 平均 结果 检测人 复核人 日期 HPLC 检测的样品浓度= 2 2 A 样 ? C 对 ? 稀释倍数 A 对 ? 20 2 = A样 ? C对 A对 2 50cm 涂布量=2.5mg/ml×25ml/314cm ×50cm =10mg 50cm 取样量=HPLC 检测的样品浓度×20ml 公式:回收率=50cm 取样量/50cm 涂布量 X100%=A 样/A 对×100% 结果计算:回收率= 评价人: 日期: 2 2

  

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