咨询电话

400-123-4567

欢迎光临本公司网站!
产品分类
联系我们
地址:广东省广州市天河区88号
电话:400-123-4567
传真:+86-123-4567
邮箱:admin@baidu.com

新闻动态

当前位置:利来国际官网唯一授权 > 新闻动态 >

在清洁验证中不同材质容器回收率对比分析

文章来源:admin 更新时间:2019/04/22

  

  展开全部偶的新家也要装修,关于这个研究半个月了,累啊~给你点偶收集的资料分享一下吧~不要嫌多,偶不是随便找的,自己留下的都是精华帖~NO1.对即将装修的人来说,最重要的就是了解装修顺序(过程)。清楚了所有的项目,然后有条不紊的一步一步进行下去,做每一步骤前,清楚掌握会出现的细节和事项,取长补短避免会出现的遗憾,这样就有99%的把握可以出色的完成装修。另外,说句题外话,别人的装修日记多看无妨,但最好是有选择地看,着重看2条:1、装修顺序及注意事项2、满意和遗憾。其他的,可看可不看。

  科技资讯2015 NO.16 SCIENCE TECHNOLOGYINFORMATION 205科技资讯 SCIENCE TECHNOLOGYINFORMATION 清洁验证活动要以可是实行较强的文 件作为证据的一项验证活动,其主要目的是 对去除生产过程中遗留物质的方法的有效 性进行证明,并能够最大程度减少微生物以 及内毒素交叉污染。回收率的验证则主要是 针对不同的清洁验证对象对清洁中所采用 的取样方案进行的验证活动。实践过程中, 验证不同材质的容器对于相同物质取样的 有效性。该文主要是验证了卡介苗等不同产 品生产过程中与容器表明接触取样时,所应 用取样方案的科学性与有效性。 基本概念界定1.1 清洁验证 验证方案是为了能够得到相应的数 对清除容器上的残留物所使用的方法的有效性进行证明的实验过程。其主要目 的是尽量减少交叉污染的风险, 在验证过 程中一般都采用不同的容器,针对特定的 验证对象进行对比分析, 找出最优的方案 以及相应的流程。 1.2 回收率 容器使用后,会受到一定的污染,因此 进行取样方式有效性的考察方案验证要对 回收率进行必要的统计与研究。该例子主 要考核在不同容器中回收率的数据对比。 1.3 其他概念 在清洁验证活动中主要指的是最难清洁的残留物;检测限( LOD) ,样品 浓度分析过程中, 可以被检测到但不需要 量化到精确值的最低量。定量限一般认为 是在样品浓度检测过程中, 检测结果的精 确性以及准确度要能够有最低的保证( 者成为保证的最低量);产品接触表面,在清洁验证活动中,与产品生产直接相关、与工 艺过程直接相关等具有接触的任何生产设 备、容器等都属于产品接触表面的范畴( 章主要分析的是容器表面);线性指的是在 一定的检测范围内,验证过程获取数据的 能力。基本概念厘清后,对于验证过程方案 的确定以及验证过程的准确实施以及效果 评价具有重要的意义。 验证方案的确定2.1 验证方案的准备阶段 首先是目标残留物的确定, 根据选择 的基本依据, 一般而言都是采用在生产过 程中最难以清洁的物质或者化学活性最强 物质作为待检测的目标残留物; 其次要正 确选择合理的取样方案, 目前业内通常的 取样方案有最终淋洗水取样以及擦拭取样 两种方案,在本次验证中采用测定被测物 的TOC浓度。制备被测物的稀释液,并提交 用于做TOC浓度检测,测出稀释液的TOC 浓度。根据这些检测结果,可以计算出未稀 释被测物的TOC浓度,并可用于之后回收 率研究的TOC浓度计算;最后对检测的数 据与实际的规定值进行对比分析, 确定取 样方案的有效性与科学性。 2.2 验证方案的技术要求 明确的验证方案对于整体的验证过程 具有重要的指导意义,在验证方案起草中, 要能够包含以下几个方面的内容。验证方 案要符合验证的技术需求, 验证必须符合 科学、合理的检验要求,能够为清洁验证中 残留物的检验方法提供必要的依据; 同时 要根据残留物的种类以及技术需求确定验 证的阈值大小,最后要能够形成验证小组, 有效实施对于项目的验证, 并申请项目编 验证过程中的原则要求在验证过程中, 要能够严格遵守以下 的原则性要求,保证验证的科学与准确性。 所有的数据均需填入对应表格中, 并签署 姓名和日期; 实施本方案的人员均需在附 件1的签名页签名;在执行本方案过程中遇 到的所有不符合性或异常情况均需记录到 附件12不符合性描述中。所有的不符合项 均需经由QMS.MA8.3.0-S001《不符合性 控制指南》处理;方案实施结束后,制作一 份总结报告和数据分析, 内容包括测试数 据或结果的总结、数据分析和验证方案的 结论; 完成方案执行可能需要复印方案的 数据页。按实际需要复印并在每页附件右 上角注明页码,书写方式为“X 表第几页,Y代表总页数。标注页码号的人员必须在页码号后面签名并写上日期;接 受此验证要求, 在实施过程中实施结果应 符合本方案中所有部分的可接受标准,所 有不符合项及纠正措施均有记录。验证“通 过”或“失败”取决于该方案中指定的可接 受标准。 3.2 验证过程 首先进行被测物信息的等级, 以进行 数据处理,其次进行被测物TOC浓度测定, 在此过程中需要完成的工作主要由以下几 个方面,首先是被测物稀释液的制备,用 WFI作稀释剂,制备一组被测物稀释液(如, 在清洁验证中不同材质容器回收率对比分析 谢姗姗 (国药中生成都生物制品研究所有限责任公司四川成都 610023) 要:清洁验证是进行遗留物质清除,较小交叉污染的一项验证性活动。清洁验证对于有效减小内毒素以及微生物等方面的风险具有重要的意义。对于玻璃、不锈钢以及塑料等不同材质容器采用不同菌种进行回收率对比分析,论述了在清洁验证中不同材质容器回收率 之间的关系,为提升清洁验证工作的效果以及方法科学化提供了重要的参考。结论表明,无细胞百白破联合疫苗及伤寒Vi多糖疫苗生产 过程中对与产品相接触的塑料、玻璃、硅胶、不锈钢表面进行取样采用的取样方法是有效的。 关键词:清洁验证 不同材质 容器 回收率 中图分类号:TQ460 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2015)06(a)-0205-02 均匀滴加稀释液法示意图科技资讯 2015 NO.16 SCIENCE TECHNOLOGYINFORMATION 206科技资讯 SCIENCE TECHNOLOGYINFORMATION 1:100,1:10,000,1:100,000,共3份样品),尽 量使被测物稀释液的TOC浓度在TOC分析 仪的线性操作范围内。在一个洁净的TOC 采样瓶中加入约40mL的WFI,并做相应编 号,作为空白对照,同时将已编号的TOC采 样瓶送去做TOC浓度检测,最后进行最大 倍数稀释液的检测, 如果检测结果大于1 ppm C,应考虑是否放弃检测其他被测物 稀释液,以避免其他倍数稀释液超出TOC 分析仪的检测限度,造成仪器损坏进行最 大倍数稀释液的检测,如果检测结果大于1 ppm C,应考虑是否放弃检测其他被测物 稀释液,以避免其他倍数稀释液超出TOC 分析仪的检测限度,造成仪器损坏进行最 大倍数稀释液的检测,如果检测结果大于1 ppm C,应考虑是否放弃检测其他被测物 稀释液,以避免其他倍数稀释液超出TOC 分析仪的检测限度,造成仪器损坏。 同时要进行被测物TOC浓度分析,收 集的数据并记录, 如果没有一个样品的 TOC浓度在分析仪的线性操作范围内,则 重复操作,直至制备的被测物稀释液TOC 浓度在分析仪的线性操作范围内。用各个 样品的TOC浓度减掉空白对照TOC浓度, 校正所有检测值。 3.3 回收率检测 使用微量移液器, 吸取制备的被测物 稀释液1mL,均匀滴在设备样板上,每种浓 度滴三块样板。将样板置于超净工作台中, 使其过夜干燥( 最少12h但不超过36h) 释液应均匀分布于样板上。均匀滴加稀释液的方法。如图1所示。 取与样板数量等量的TOC采样瓶,取 制备的被测物稀释液1mL加入到TOC采样 瓶中,用注射用水补充TOC采样瓶内溶液 量至40mL。标记样品做为被测物稀释液阳 性对照。按照检验方法,对于浓度为10、20 及40ppm C的每份被测物稀释液,都应获取 3份阳性对照样品( 总共9份) 将所有样品涡 旋30s以确保溶液混匀;提交阳性对照样品 进行TOC浓度检测;获取阳性对照结果并 填至数据表。 数据处理及分析质量检定室使用提供的样品进行本试 验。试验结果记录在附件上,并反馈给验证 组。结果由验证组进行评估。未符合可接受 标准的试验结果应标明“失败”,并进行调 查确定失败原因。调查,根本原因,纠正和 预防措施,以及结论应在不符合性记录中 进行概述。在达到以下验收标准的情况下, 该方案可以被认为已完成: 已经附上所有 支持测试结果的数据。所有产生失败步骤 的偏差已经得到解决和批准,并且已经附 在文件中。所有参与执行此方案的人员都 在签名栏中签名。对于可接受标准进行计 算,分析在不锈钢、玻璃等不同材质下的回 收率。通过统计分析得知,不同材质的清洁 验证回收率在50%~120%之间,符合验证的 目的。不同材质回收率测定表格如表1所示。 结语为了证明在生产过程中对与产品相接 触的塑料、玻璃、硅胶、不锈钢表面进行取 样采用的取样方法是有效的。采用了熟料、 玻璃、不锈钢各不同容器对卡介苗等生 产过程中最难清除的残留物进行了清洁验 证分析。验证过程中,首先需要取确定最难 清洁残留物, 在此基础上根据验证方案进 行溶液的制备以及浓度的检测, 根据验证 工艺要求,与可接受标准进行比较,结论表 不锈钢等几种不同材质的容器回收率都符合验证要求。 参考文献 刘华本,陈晓平,范愿军.制药设备清洁验证的关键步骤[J].医药导报,2009(5): 681-683. 程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证[J].中国药业,2006(9):19-20. 李月波,沈菊平.清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究[ .上海医药,2004(2):86-87. 不同材质回收率测定表Objective 目的 测定采用既定采用方法在既定材质上的回收率 Acceptance Criteria 可接受标准 100 ,应

  也有的人说,反正装修都是人在做,找装修公司让他们做赚一层管理的钱还不如找装修队。这是一个说法。

  

地址:广东省广州市天河区88号电话:400-123-4567传真:+86-123-4567

Copyright © 2018-2020 利来国际官网唯一授权_利来国际娱乐平台正规_利来国际平台 版权所有技术支持:织梦58

400-123-4567