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清洁化学残留回收率试验

文章来源:admin 更新时间:2019/04/22

  

  清洁化学残留回收率试验_化学_自然科学_专业资料。设备清洁验证化学残留物取样操作程序及检验方法回收率试验 一、设备清洁擦拭取样操作程序 1、擦拭面积为 25cm2,在设备表面共擦拭 5 个部位(包括最不易清洁的部位) 。 2、擦拭溶剂为乙腈,将棉签用

  设备清洁验证化学残留物取样操作程序及检验方法回收率试验 一、设备清洁擦拭取样操作程序 1、擦拭面积为 25cm2,在设备表面共擦拭 5 个部位(包括最不易清洁的部位) 。 2、擦拭溶剂为乙腈,将棉签用溶剂润湿,并将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶剂。 3、将药签头按在取样表面上,用力使其稍微弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前 移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签,让药签的 另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直,见图 1 4、擦拭完成后,将药签放入试管并用螺旋盖旋紧密封。 5、对照样品的制备:按步骤 2 润湿药签,将药签直接放入试管并旋紧密封。 二、设备清洁取样回收率与检验方法回收率试验 1、取平整光洁的不锈钢板一块备用。 2、在钢板上用钢锥划出 50mm×50mm 的方块,共计 16 个方块。见图 2. 3、将 0.05mg /ml 的头孢泊肟酯溶液用喷雾器均匀的喷在 16 个方块的区域内(约 100ug /25cm2) 。 4、自然干燥。 5、用乙腈润湿过的棉签按照擦拭取样操作程序擦拭钢板,每擦一个方块(25cm )换一只 棉签共擦拭 6 个方块(随机取) 。 6、将擦拭棒分别放入试管中,加入乙腈 10ml ,密塞,轻摇试管,超声处理 10 分钟,使 残留物溶出。 7、用验证的检验方法检验(此处进样量 20ul) ,计算回收率及其 RSD,结果见下表。 2 图1 图2 0.01mg /ml 的头孢泊肟酯溶液峰面积 AS= 棉签 1 2 3 4 5 6 峰面积 S 回收率(%) 平均回收率(%) RSD

  

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