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习惯打破“金科玉律”

文章来源:admin 更新时间:2019/04/03

  

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  总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA,Critical Quality Attribute),是检测清洁的关键过程参数(CPP,Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC),与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较,前者相对效率低且不可靠。

  但是,这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如,用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素,及其对分析方法产生的影响。

  美国食品药品管理局(FDA)及相关的国际组织,致力于制定长期法规服务大众,确保药品的效力、一致性和纯度。当前《优良操作规范(current Good Manufacturing Practices,cGMPs)》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范, 来确保产品质量和安全。

  

  TOC(Theory of constraints),中文译为瓶颈理论,也被称为制约理论或约束理论,由以色列物理学家高德拉特(Eliyahu M. Goldratt)博士创立,与精益生产、六西格玛并称为全球三大管理理论;其核心观点为立足于企业系统,通过聚焦于瓶颈的改善,达到系统各环节同步、整体改善的目标。

  艾利·高德拉特(Eliyahu M. Goldratt,1947年3月31日-2011年6月11日)是以色列物理学家、企业管理大师、哲学家、教育家、国际高德拉特机构创办人。他发明的TOC为无数大小企业带来营运业绩上的大幅改善,包括IBM、通用汽车、宝洁、AT&T、飞利浦、ABB、波音等。

  高德拉特博士被业界尊称为“手刃圣牛的武士”,勇于挑战企业管理的旧思维,习惯打破“金科玉律”,以崭新的角度看问题。他曾被《财富》杂志称为“工业界大师”,被《商业周刊》形容为天才。他发明的 TOC 制约法(Theory of Constraints)为无数大小企业带来营运业绩上的大幅改善,包括国际商业机器(IBM)、通用汽车(GM)、宝洁(Procter&Gamble)、AT&T、飞利浦(Philips)、ABB、波音(Boeing)等。

  总之,TOC是简单而有效的常识管理,教导人们清晰思考的方法,改善组织目标。

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