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发电厂拼命三郎 为安全保驾护航

文章来源:admin 更新时间:2019/03/21

  

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  取样点选择是否合理直接影响清洁验证的结果,首先应对取样点进行风险分析,确定关键取样点,其包含取样点材质(如不锈钢或硅胶等不同材质地区域是否取样)、取样点部位(是否为同一设备不同功能部位)、取样点清洗难易程度(是否是以前最难清洁部位,是否为污染状况不稳定部位)。清洗难易、污染稳定程度可分为高、中、低三个级别。高等级:几何结构复杂,存在死角,材质易与药液粘连且不易清洗,一旦清洗不合格,对下一品种产生交叉污染风险大。中等级:存在一定几何结构,材质易清洗,使用注射用水或弱酸、弱碱溶液可以达到清洗要求。低等级:表面平整,材质易清洗,清洗方法简单,使用注射用水或弱酸、弱碱溶液可以达到清洗要求。所以选择的取样点应是设备最难清洗及污染稳定程度高的部位,比如:配制罐出口,清洗总回流口、灌装机灌装配件表面等。冻干生产线生产设备清洁风险评估见表1。

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