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讨论一下工艺验证方案和工艺验证报告的区别

文章来源:admin 更新时间:2019/03/01

  

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  1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。(中国2010版GMP)

  2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据,用这些数据确立科学证据,证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南)

  3) 书面化的证据,证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)

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